Зачем указывать источник финансирования
Если производитель лекарства или медицинского изделия оплачивает его исследование, о благоприятных результатах сообщается чаще 1.
По данным Кокрейновского обзора, в исследованиях, спонсируемых индустрией, благоприятные результаты по эффективности встречались чаще: 638 против предполагаемых 502 на 1000 исследований (относительный риск 1,27; 95% ДИ 1,17–1,37) 1.
Зачем изучать документы регуляторных органов
Клинические исследования с неутешительными результатами публикуются реже, чем с благоприятными 2.
Для одобрения препарата производители обязаны представлять в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) результаты всех клинических исследований II и III фаз 2. Из исследований, которые FDA признало отрицательными, как отрицательные были опубликованы 4 из 37 (11%) для более старых антидепрессантов и 7 из 15 (47%) для более новых 2.
Классы
Каждой цитируемой публикации присваивается один из шести классов.
| Класс | Критерий |
|---|---|
| Независимое | Государственное или благотворительное финансирование без средств и участия индустрии. Допускается безвозмездное предоставление продукции. |
| Финансировано индустрией | Любое финансирование со стороны индустрии или её участие в разработке дизайна, анализе данных или публикации |
| Регуляторное | Оценки, инструкции по применению и сообщения о безопасности регуляторных органов и уполномоченных организаций по оценке рисков: FDA, EMA, MHRA, PMDA, EFSA, FSANZ, JECFA |
| Консенсус | Клинические рекомендации, консенсусные заявления, позиционные документы, классификации экспертных групп, например Международного агентства по изучению рака (МАИР) |
| Справочное издание | Учебники и курируемые базы данных |
| Финансирование не установлено | Источник финансирования невозможно установить по публикации |
Основной текст и блоки
На каждой странице результаты независимых исследований отделены от прочих данных.
| Часть страницы | Допустимые классы |
|---|---|
| Основной текст | «Независимое», «Регуляторное», «Справочное издание» |
| Результаты исследований, финансированных индустрией | «Финансировано индустрией», «Регуляторное» |
| Консенсусные заявления | «Консенсус», «Регуляторное» |
| Нерешённые вопросы | Все классы |
Утверждение, противоречащее консенсусу, требует таких же доказательств, как и согласующееся с ним. Об отсутствии независимых данных сообщается в блоке «Нерешённые вопросы».
Абсолютные и относительные эффекты
Относительный эффект — доля, на которую лечение изменяет риск. Абсолютный эффект — изменение того, у скольких людей из ста наступает изучаемый исход.
В исследовании SPRINT каждому из 9361 взрослого участника назначили целевой уровень систолического артериального давления: ниже 120 или ниже 140 mm Hg 7. При медиане наблюдения 3,26 года первичный сердечно-сосудистый исход наступил у 243 из 4678 участников (5,2%) и у 319 из 4683 (6,8%) соответственно (отношение рисков 0,75) 7. Относительное снижение риска составляет 25%, абсолютное — 1,62 процентного пункта, а приведённое в публикации число больных, которых необходимо лечить, — 61 7. Серьёзные нежелательные явления, возможно или определённо связанные с вмешательством, развились у 220 (4,7%) и 118 (2,5%) участников соответственно 7. Число больных, которых необходимо лечить, чтобы у одного из них развилось такое явление, равно 46 — это величина, обратная разнице в 2,18 процентного пункта 7.
Ограничения метода
Финансирование — лишь один из нескольких источников ошибок 1. Исследования, проведённые без средств индустрии, тоже могут быть подвержены риску систематической ошибки 1.
Класс источника не отражает дизайн исследования. В обсервационных исследованиях низкий уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови ассоциировался с риском рака и сердечно-сосудистых заболеваний 8. В независимом исследовании VITAL при медиане наблюдения 5,3 года колекальциферол не снизил ни заболеваемость инвазивным раком (6,1% из 12 927 участников против 6,4% из 12 944; отношение рисков 0,96), ни частоту серьёзных сердечно-сосудистых событий (3,1% против 3,2%; 0,97) 8.