資金源を記録する理由
医薬品や医療機器の製造企業が自社製品の研究に資金を出すと、その製品に有利な結果が報告されることが多くなる1。
コクラン・レビューでは、有効性について有利な結果は企業がスポンサーの研究で多く、1000件あたりの件数は、企業がスポンサーでない研究の想定値502件に対して638件であった（リスク比1.27、95%信頼区間1.17～1.37）1。
規制当局の文書を参照する理由
期待外れの結果に終わった試験は、有利な結果が得られた試験に比べて論文として発表されにくい2。
承認を得るには、製造企業は第II相・第III相試験の結果をすべて米国食品医薬品局（FDA）に提出しなければならない2。FDAが否定的と判定した試験のうち、FDAの判定と一致する内容で発表されたのは、従来の抗うつ薬では37件中4件（11%）、新しい抗うつ薬では15件中7件（47%）であった2。
文献の分類
引用する文献には、それぞれ次の6つの分類のいずれかを割り当てる。
| 分類 | 基準 |
|---|---|
| 独立研究 | 公的資金または慈善資金によるもので、企業の資金も企業の関与もない。製品の無償提供は認める。 |
| 企業資金 | 何らかの企業資金を受けている、または設計、解析、発表のいずれかに企業が関与している |
| 規制当局 | 規制当局と法定のリスク評価機関（FDA、EMA、MHRA、PMDA、EFSA、FSANZ、JECFA）による評価書、添付文書、安全性情報 |
| コンセンサス | ガイドライン、コンセンサス声明、ポジションペーパー、IARCによるものなど専門家パネルによる分類 |
| 参考図書 | 教科書と精選されたデータベース |
| 資金源不明 | 文献の記載から資金源を判断できない |
記載の区分
どのページでも、独立研究の知見はそれ以外のエビデンスと分けて記載する。
| 区分 | 引用できる分類 |
|---|---|
| 本文 | 独立研究、規制当局、参考図書 |
| 企業資金による研究の結果 | 企業資金、規制当局 |
| コンセンサス声明 | コンセンサス、規制当局 |
| 未解決の問題 | すべての分類 |
コンセンサスに反する記述にも、コンセンサスに沿う記述と同じ水準のエビデンスを求める。独立したエビデンスがないことは、「未解決の問題」の区分に記載する。
絶対効果と相対効果
相対効果は、治療によってリスクが何割変わるかを表す。絶対効果は、評価するできごとが起こる人の数が、100人あたり何人変わるかを表す。
SPRINT試験では、成人9361人を、収縮期血圧の目標を120 mm Hg未満とする群と140 mm Hg未満とする群に割り付けた7。追跡期間中央値3.26年の間に、主要評価項目である心血管イベントは、目標120 mm Hg未満の群では4678人中243人（5.2%）、目標140 mm Hg未満の群では4683人中319人（6.8%）に発生した（ハザード比0.75）7。相対リスク減少は25%、絶対リスク減少は1.62パーセントポイントであり、報告された治療必要数は61である7。介入と関連する可能性がある、または確実に関連する重篤な有害事象は、それぞれ220人（4.7%）と118人（2.5%）に発生した7。有害必要数は、2.18パーセントポイントの差の逆数であり、46である7。
この方法の限界
資金源は、誤りを生む要因の一つにすぎない1。企業の資金を受けていない試験にも、バイアスのリスクはありうる1。
この分類は研究デザインを評価するものではない。観察研究では、血清25-ヒドロキシビタミンD濃度の低値と、癌および心血管疾患のリスクとの関連が報告されていた8。独立研究に分類されるVITAL試験では、追跡期間中央値5.3年の間に、コレカルシフェロールは浸潤癌（12,927人中6.1%対12,944人中6.4%、ハザード比0.96）も主要心血管イベント（3.1%対3.2%、0.97）も減少させなかった8。