Warum die Finanzierung erfasst wird
Bezahlt ein Hersteller eine Studie zu seinem Arzneimittel oder Medizinprodukt, werden häufiger günstige Ergebnisse berichtet 1.
In einem Cochrane-Review waren günstige Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Finanzierung durch die Industrie häufiger: 638 gegenüber angenommenen 502 je 1000 Studien (relatives Risiko 1,27; 95-%-Konfidenzintervall 1,17 bis 1,37) 1.
Warum behördliche Dokumente herangezogen werden
Studien mit enttäuschenden Ergebnissen werden seltener veröffentlicht als solche mit günstigen 2.
Für die Zulassung müssen Hersteller der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Ergebnisse aller Studien der Phasen II und III vorlegen 2. Von den Studien, welche die FDA als negativ beurteilte, wurden bei älteren Antidepressiva 4 von 37 (11 %) und bei neueren 7 von 15 (47 %) im Einklang mit diesem Urteil veröffentlicht 2.
Die Klassen
Jede zitierte Veröffentlichung wird einer von sechs Klassen zugeordnet.
| Klasse | Kriterium |
|---|---|
| Unabhängig | Öffentliche oder gemeinnützige Finanzierung, ohne Geld oder Mitwirkung der Industrie. Unentgeltlich bereitgestellte Produkte sind zulässig. |
| Industriefinanziert | Jede Finanzierung durch die Industrie oder deren Mitwirkung an Planung, Auswertung oder Veröffentlichung |
| Behördlich | Bewertungen, Fachinformationen und Sicherheitsmitteilungen von Regulierungsbehörden und gesetzlich beauftragten Stellen für Risikobewertung: FDA, EMA, MHRA, PMDA, EFSA, FSANZ, JECFA |
| Konsens | Leitlinien, Konsenserklärungen, Positionspapiere, Einstufungen durch Expertengremien wie die der IARC |
| Nachschlagewerk | Lehrbücher und kuratierte Datenbanken |
| Finanzierung unbekannt | Geldgeber anhand der Veröffentlichung nicht feststellbar |
Die Ebenen
Auf jeder Seite stehen die Befunde unabhängiger Forschung getrennt von der übrigen Evidenz.
| Ebene | Zulässige Klassen |
|---|---|
| Haupttext | Unabhängig, behördlich, Nachschlagewerk |
| Ergebnisse industriefinanzierter Studien | Industriefinanziert, behördlich |
| Konsenserklärungen | Konsens, behördlich |
| Offene Fragen | Alle Klassen |
Für eine Aussage, die dem Konsens widerspricht, gelten dieselben Anforderungen an die Evidenz wie für eine, die mit ihm übereinstimmt. Fehlt unabhängige Evidenz, wird dies in der Ebene „Offene Fragen“ vermerkt.
Absolute und relative Effekte
Ein relativer Effekt ist der Anteil, um den eine Behandlung ein Risiko verändert. Ein absoluter Effekt gibt an, wie sich unter je hundert Menschen die Zahl derer ändert, bei denen das untersuchte Ereignis eintritt.
In der Studie SPRINT wurden 9361 Erwachsene einem systolischen Blutdruckzielwert von unter 120 oder unter 140 mm Hg zugeteilt 7. Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt trat während einer medianen Nachbeobachtung von 3,26 Jahren bei 243 von 4678 Teilnehmenden (5,2 %) beziehungsweise 319 von 4683 (6,8 %) ein (Hazard Ratio 0,75) 7. Die relative Risikoreduktion beträgt 25 %, die absolute 1,62 Prozentpunkte; die berichtete Number needed to treat liegt bei 61 7. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise oder sicher mit der Intervention zusammenhingen, traten bei 220 (4,7 %) beziehungsweise 118 (2,5 %) Teilnehmenden auf 7. Die Number needed to harm, der Kehrwert der Differenz von 2,18 Prozentpunkten, beträgt 46 7.
Grenzen dieser Methode
Die Finanzierung ist eine von mehreren Fehlerquellen 1. Auch Studien ohne Geld der Industrie können ein Verzerrungsrisiko aufweisen 1.
Die Einteilung in Klassen bewertet das Studiendesign nicht. In Beobachtungsstudien war ein niedriger Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D mit dem Risiko für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht worden 8. In der unabhängigen Studie VITAL verringerte Colecalciferol während einer medianen Nachbeobachtung von 5,3 Jahren weder die Häufigkeit invasiver Krebserkrankungen (6,1 % von 12.927 gegenüber 6,4 % von 12.944; Hazard Ratio 0,96) noch die schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (3,1 % gegenüber 3,2 %; 0,97) 8.