Por qué se registra la financiación
Cuando un fabricante paga el estudio de su propio medicamento o producto sanitario, se comunican resultados favorables con más frecuencia 1.
En una revisión Cochrane, los resultados de eficacia favorables fueron más frecuentes en los estudios patrocinados por la industria: 638 por cada 1000 estudios, frente a un valor supuesto de 502 por cada 1000 sin ese patrocinio (riesgo relativo 1,27; IC del 95 %: 1,17 a 1,37) 1.
Por qué se consultan los documentos de los organismos reguladores
Los ensayos con resultados decepcionantes se publican con menos frecuencia que los de resultados favorables 2.
Para obtener la aprobación, los fabricantes deben comunicar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos los resultados de todos los ensayos de fase II y III 2. De los ensayos que la FDA consideró negativos, se publicaron de forma concordante con esa valoración 4 de 37 (11 %) en el caso de los antidepresivos más antiguos y 7 de 15 (47 %) en el de los más recientes 2.
Las clases
A cada publicación citada se le asigna una de seis clases.
| Clase | Criterio |
|---|---|
| Independiente | Financiación pública o benéfica, sin dinero ni participación de la industria. Se admite la donación de productos. |
| Financiado por la industria | Cualquier financiación de la industria, o una participación de esta en el diseño, el análisis o la publicación |
| Regulatorio | Evaluaciones, fichas técnicas y comunicaciones de seguridad de las agencias reguladoras y de los organismos de evaluación de riesgos con mandato legal: FDA, EMA, MHRA, PMDA, EFSA, FSANZ, JECFA |
| Consenso | Guías, declaraciones de consenso, documentos de posicionamiento y clasificaciones de grupos de expertos, como las de la IARC |
| Obra de referencia | Libros de texto y bases de datos revisadas |
| Financiación no determinada | La publicación no permite determinar la financiación |
El texto principal y los bloques
En todas las páginas, los hallazgos de la investigación independiente se presentan separados del resto de la evidencia.
| Parte de la página | Clases admitidas |
|---|---|
| Texto principal | Independiente, Regulatorio, Obra de referencia |
| Resultados de estudios financiados por la industria | Financiado por la industria, Regulatorio |
| Declaraciones de consenso | Consenso, Regulatorio |
| Cuestiones sin resolver | Todas las clases |
Una afirmación contraria al consenso requiere la misma evidencia que una afirmación acorde con él. La ausencia de evidencia independiente se indica en el bloque «Cuestiones sin resolver».
Efectos absolutos y relativos
El efecto relativo es la proporción en que un tratamiento modifica un riesgo. El efecto absoluto es la variación del número de personas de cada cien que presentan el desenlace.
En el ensayo SPRINT se asignó a 9361 adultos un objetivo de presión arterial sistólica inferior a 120 o a 140 mm Hg 7. Durante una mediana de 3,26 años, el desenlace cardiovascular principal se produjo en 243 de 4678 participantes (5,2 %) y en 319 de 4683 (6,8 %), respectivamente (cociente de riesgos instantáneos 0,75) 7. La reducción relativa es del 25 %; la absoluta, de 1,62 puntos porcentuales, y el número necesario a tratar que indica el artículo, de 61 7. En 220 (4,7 %) y 118 (2,5 %) participantes, respectivamente, se produjeron acontecimientos adversos graves cuya relación con la intervención se consideró posible o definida 7. El número necesario para dañar, inverso de la diferencia de 2,18 puntos porcentuales, es de 46 7.
Limitaciones de este método
La financiación es solo una de varias fuentes de error 1. Los ensayos sin dinero de la industria también pueden presentar riesgo de sesgo 1.
La clase no valora el diseño del estudio. En estudios observacionales, una concentración sérica baja de 25-hidroxivitamina D se había asociado con el riesgo de cáncer y de enfermedad cardiovascular 8. En el ensayo independiente VITAL, durante una mediana de 5,3 años, el colecalciferol no redujo la incidencia de cáncer invasivo (el 6,1 % de 12 927 participantes frente al 6,4 % de 12 944; cociente de riesgos instantáneos 0,96) ni la de episodios cardiovasculares mayores (el 3,1 % frente al 3,2 %; 0,97) 8.